자격 ISO 13485 EU MDR 규정 준수 품질경영시스템(QMS) 규제 보증 위험-기반 접근 방식 체계적인 엔드{0}}에서-품질 관리까지 공정 검사 중- 입고 자재 확인 최종 제품 테스트 프로세스 검증 문서화된 SOP CAPA 시스템 추적성 완전한 추적성 배치 추적 시스템 장치 기록 기록(DHR) UDI 규정 준수 소유권 품질-우선 문화 지속적인 개선 내부 감사 교차-기능적 QA팀
