국가는 위험 정도에 따라 의료 기기의 분류 된 관리를 구현합니다.
첫 번째 범주는 위험도가 낮습니다. 일상적인 관리를 구현하면 안전하고 효과적인 의료 기기를 보장 할 수 있습니다. 예 : 수술 도구 (나이프, 가위, 집게, 핀셋, 고리), 스크레이퍼 플레이트, 의료용 X- 레이 필름, 수술 용 가운, 수술 용 캡, 검사 장갑, 거즈 붕대, 배수 백 등
두 번째 범주는 위험이 보통이며 안전과 효과를 보장하기 위해 엄격한 제어 및 관리가 필요한 의료 기기입니다. 의료용 봉합 바늘, 혈압계, 온도계, 심전계, 심전계, 현미경, 침술 바늘, 생화학 분석 시스템, 보청기, 초음파 소독 장비, 비 흡수성 봉합사, 콘돔 등. 안전과 효과를 보장하기 위해 경영진을 엄격히 통제하기위한 특별한 조치가 필요합니다. 예를 들면 : 이식 가능한 심장 박동 조율기, 콘택트 렌즈, 인공 렌즈, 초음파 종양 포커싱 나이프, 혈액 투석 장치, 임플란트 장비, 혈관 스텐트, 종합 마취 기계, 치과 임플란트 재료, 의료 흡수성 봉합사 스레드, 혈관 내부 카테터 등 의료 기기 사용 마케팅 승인을 받기 전에 검사하고 테스트해야합니까?
두 번째 및 세 번째 유형의 의료 기기는 등록 신청시 주 식품 의약 국이 인정하는 검사 및 시험 기관에서 등록 및 테스트해야합니다. 첫 번째 유형의 의료 기기 제품이 제출되며 임상 시험이 필요하지 않습니다. 클래스 II 및 클래스 III 의료 기기 제품의 등록을 신청할 때 임상 시험을 실시해야합니다.
그러나 다음과 같은 상황에서는 임상 시험이 면제 될 수 있습니다.
(1) 작업 메커니즘이 명확하고, 설계가 고정 관념화되고, 생산 공정이 성숙하며, 시장에 출시 된 것과 동일한 종류의 의료 기기가 심각한 부작용을 기록하지 않고 수년 동안 임상 적으로 사용되어 왔으며, 일상적인 사용을 변경하지 마십시오.
(2) 의료 기기가 비 임상 평가를 통해 안전하고 효과적이라는 것이 입증 될 수있다.
(3) 동일한 유형의 의료 기기의 임상 시험 또는 임상 적 이용으로부터 얻은 데이터의 분석 및 평가는 의료 기기가 안전하고 효과적이라는 것을 입증 할 수있다.
임상 시험에서 면제 된 의료 기기 카탈로그는 국무원 식품의 약국에 의해 공식화, 조정 및 출판되어야한다. 의료 기기 제품의 적용 범위는 무엇입니까? 의료 기기 제품의 적용 범위는 일반적으로 임상 시험을 근거로 식품의 약국 (Food and Drug Administration)에 의해 승인되며, 과장되거나 마음대로 변경되어서는 안됩니다. 따라서 소비자는 제품이 적용 가능한지 분석하기 위해 구매하기 전에 제품의 적용 범위, 금기 사항,주의 사항 등을주의 깊게 확인해야합니다.
